Stellvertretender Medizinischer Direktor für Klinische Entwicklung

Aufgaben

• Bieten Sie strategische Führung für klinische Studien an.
• Optimieren Sie die Implementierung von klinischen Studien durch Insights.
• Sichern Sie die Einhaltung von Sicherheitsstandards und Datenqualität.

Fähigkeiten

• MD/DO oder gleichwertig, vorzugsweise mit kardiologischer Ausbildung.
• Ausgezeichnete Kenntnisse in klinischer Entwicklung und Regulierung.
• Fähigkeit zur Analyse von klinischen Daten und Studienprotokollen.

• Bietet klinische Entwicklungs- und Indikationskompetenz spezifisch für das Land und treibt zusammen mit dem Team der klinischen Studienoperationen die Durchführung klinischer Studien mit hoher Qualität und innerhalb der geplanten Zeitrahmen voran:
• Validiert Studiendesigns, ist verantwortlich für und trifft die endgültige Entscheidung über die klinische/medizinische Machbarkeit der Durchführung eines klinischen Studienprotokolls basierend auf medizinischer/klinischer Praxis und Analyse des Wettbewerbsumfelds im Land.
• Bietet klinisch/medizinische Expertise für Mitglieder des Teams der klinischen Studienoperationen und Studienzentren für Interaktionen mit Ethikkomitees (IRB/EC).
• Entscheidet bei Bedarf über den standortspezifischen/landesspezifischen wissenschaftlichen/klinischen/medizinischen Inhalt des Einwilligungsformulars (ICF) und stellt die Angemessenheit der patientengerechten Sprache sicher.
• Bietet wissenschaftliche/klinische/medizinische Expertise bei Interaktionen mit externen Experten des Landes (z. B. Zulassungsbehörden, medizinische Experten, Beratungsgremien, Patientenvertretungen usw.).
• Entwickelt klinisch/medizinische Studienpläne unter Berücksichtigung des weiteren Ökosystems für zugewiesene Programme/Studien, um eine erfolgreiche Studienumsetzung sicherzustellen, was Folgendes umfasst:
• Bietet fundierte Schulungen zu Indikationen, Wirkstoffen und Protokollen:
• Nutzen Innovationen in der Planung klinischer Studien und entscheidet über klinisch/medizinische Rekrutierungsstrategien und deren Umsetzung basierend auf Arztinterviews, Analyse konkurrierender Studien und Patientenengagement.
• Sammelt, informiert und handelt auf Erkenntnissen von Studienprüfern/Standortpersonal, medizinischen Experten, Patienten und Kostenträgern mit internen Stakeholdern auf Landesebene mit dem Ziel, die Durchführung klinischer Studien zu optimieren.
• Unterstützt Planung, Durchführung und Nachbereitung von wissenschaftlichen/klinischen/medizinischen Komponenten von Inspektionen durch Zulassungsbehörden und internen Audits.
• Überprüft und löst landesspezifische studienbezogene wissenschaftliche/klinische/medizinische Fragen/Probleme. Falls erforderlich, initiiert er die Diskussion mit dem globalen Team für klinische Entwicklung.
• Verantwortlich für die Einhaltung von Sicherheitsstandards und klinischer Datenqualität im Land und bietet allgemeine wissenschaftliche/klinische/medizinische Unterstützung bei Sicherheitsfragen:
• Unterstützt das globale Team für klinische Entwicklung bei Bedarf bei der Klärung klinisch/medizinischer Protokollabweichungen durch Nachverfolgung mit Studienzentren.
• Kann innovative Studiendesigns unterstützen, indem er landesspezifische Datensätze (z. B. Register, elektronische Gesundheitsakten, Kostenträgerdaten, Real-World-Daten usw.) identifiziert und Qualitätsbewertungen durchführt.

Anforderungen an die Rolle

Ausbildung & Erfahrung

• MD/DO oder gleichwertig, bevorzugt mit Ausbildung in Kardiologie.

• Kenntnisse und klinische Ausbildung in siRNA wünschenswert

Protokolldurchführung:

• Zeigt Kenntnisse, wie ein Protokoll angemessen überprüft und gelesen wird, um Details des Studiendesigns zu verstehen und Fragen zur Studie zu beantworten.
• Wendet ein detailliertes Verständnis des betreffenden Medikaments an, um medizinischen Kontext in Bezug auf Krankheitsprozesse, Populationen und Versorgungsstandards zu bieten.
• Fähigkeit, die Machbarkeit der Protokollumsetzung basierend auf der medizinischen Praxis des Landes und fundiertem Verständnis des gesamten klinischen Entwicklungsplans zu beurteilen.
• Zeigt ein hohes Verständnis des Protokolls, um andere, einschließlich Standortpersonal, zu schulen.
• Versteht das Protokoll, um die Einhaltung durch Prüfer/Standortpersonal/Studienteilnehmer sowie etwaige Patientensicherheitsfragen zu bewerten.

• Zeigt Verständnis für regulatorische Anforderungen sowie interne Richtlinien, Verfahren und Leitlinien im Zusammenhang mit klinischen Studien.
• Verfügt über aktuelles Wissen zu relevanten landesspezifischen Vorschriften und Compliance-Anforderungen und kommuniziert dies bei Bedarf an globale Teams. Kennt anwendbare SOPs, Richtlinien, Verfahren und Leitfäden.
• Fachkompetenz, das Unternehmen als Sicherheitsexperte für klinische Studien gegenüber externen Regulierungs- und Compliance-Behörden wie Zulassungsbehörden, Gesundheitsbehörden und Ethikkomitees zu vertreten.

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Bewertungen

• Führungsstil
  1.0
• Gehalt und Benefits
  3.0
• Karrieremöglichkeiten
  2.0
• Arbeitsklima
  1.0